Dimensiune lama: #23

Cutie cu 100 lame sterile, de unica folosinta.

Lamele chirurgicale au CERTIFICAT CE - Sistem Integral de Asigurare a Calităţii. (anexa II, a directivei 93/42/CEE cu privire la Aparatură Medicală iar producatorul lamelor chirurgicale are un sistem de management al calitatii certificat, conform standardului ISO 9001:2008 / EN ISO 13485 :2012. Lamele chirurgicale sunt produse in conformitate cu standardul ISO 7740 / EN 27740, referitor la instrumentar chirurgical – manere de bisturiu si modul de cuplare cu lamele chirurgicale. Lamele chirurgicale respecta cerintele standardului ISO EN 14971: Dispozitive medicale – Aplicarea managementului riscurilor cu privire la dispozitive medicale.

Impachetarea: cutie cu 100 lame sterile, de unica folosinta.

Valabilitatea produsului este minim 5 ani de la sterilizarea initiala

Marginea taietoare a lamei chirurgicale este foarte ascutita, la un unghi de cel mult de 36°, cu o toleranta de +/- 2,5° pe fiecare parte.

Lama chirurgicala are o duritate a taisului de cel putin 800 HV pe scara Vickers

Materialele de ambalare utilizate pentru lamele chirurgicale sunt reciclabile/biodegradabile iar materialele folosite la impachetare nu contin Latex.

Fiecare lama sterila este impachetata individual, intr-un ambalaj sigilat.

Ambalajul exterior si interior al lamelor este marcat vizibil şi permanent cu: marcajul numelui producătorului, marcajul CE, marcajul ISO 7740, codul Lotului (pentru trasabilitate), data de expirare, marcajul codului de produs, tipul de prindere al lamelor (Nr.3 sau Nr.4), simbolul care indica modalitatea de sterilizare industriala prin iradiere, simbolul care indica interdictia de resterilizare, simbolul care indica interdictia de reutilizare, si cu simbolul care indica interdictia de utilizare in situatia in care ambalajul este deteriorat.

Ambalajul interior al lamelor este de tip peel-off, iar data de expirare este usor vizibila in zona de rupere. Sistemul de impachetare, cu folii de aluminiu laminate, este testat la o diferenta de presiune de cel putin 250mm mercur, in conformitate cu ISO 11607 – impachetarea instrumentarului medical sterilizat: cerinte privind materile, sisteme de bariera sterile, si sisteme de impachetare. De asemenea ambalajul este testat la o forta de adeziune de cel putin 1,5 Newton (152 grame), in conformitate cu ISO 11607

In interiorul ambalajului lamei CARBON STEEL exista o substanta volatila care sa creeze un mediu anticoroziv.

Lamele chirurgicale sunt impachetate intr-o camera curata de clasa 8 iar incarcatura biologica in timpul impachetarii este supravegheata conform standardului ISO 11737-1 – Sterilizarea produselor medicale – Metode microbiologice – Partea 1: determinarea cantitativa a microorganismelor pe suprafata produselor. Doza admisa pentru sterilizarea cu radiatii gamma este: intre 25 kGy (2,5 Mrads) si 40 kGy (4,0 Mrads),  in conformitate cu ISO 11137 – Sterilizarea produselor medicale – Iradiere – Partea 2: stabilirea dozelor pentru sterilizare. Ambalajul este prevazut cu un indicator de culoare, pentru sterilitate, care vireaza, in accord cu standardul ISO15882 – Sterlizarea produselor de ingrijire medicala – indicatori chimici – ghid de selectie, utilizare si interpretarea rezultatelor.

Pentru alte tipuri si marimi de lame de bisturiu va rugam sa ne contactati.